GENOMatch – IT-Infrastruktur für den Schutz von Patientendaten

GENOMatch GENOMatch University Technologie

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GENOMatch ist eine vollständige IT-Infrastruktur für den Schutz personenbezogener Daten im Rahmen von pharmakogenetischen Studien. GENOMatch ist eine validierte, 21 CFR Part 11 und GCP konforme Internetanwendung.

 

Einsatzgebiet: Die pharmakogenetische Forschung

Die pharmakogenetische Forschung beschäftigt sich mit der Suche nach genetischen Merkmalen, die die Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Präparates beeinflussen mit der langfristigen Zielsetzung, die individuelle Medikation von Patienten zu optimieren. Dazu müssen Daten aus klinischen Prüfungen mit genetischen Daten von Probanden/Patienten korreliert werden. Der Umgang mit personenbezogenen genetischen Daten wird in der Öffentlichkeit als besonders schutzwürdig angesehen und erfordert von Mensch und Maschine ein hohes Maß an Sensibilität. Die Biobank GENOMatch erfüllt diese Anforderung und ermöglicht die Zusammenführung und wissenschaftliche Auswertung von mehrfach pseudonymisierten klinischen und genetischen Daten.

 

Grundlage für Biobanking

GENOMatch unterstützt die weltweite Logistik von pharmakogenetischen Proben sowie die dazu notwendige Biobank-Administration. Durch GENOMatch können das Schutzbedürfnis genetischer Informationen von Teilnehmern pharmakogenetischer Studien und die wissenschaftlichen Anforderungen an eine exakte Korrelation zwischen klinischen Studiendaten und genetischen Informationen optimal aufeinander abgestimmt werden.

Erreicht wird diese Anforderung durch ein striktes Rollen- und Zugriffsmanagement innerhalb von GENOMatch, eine Aufteilung von Verantwortlichkeiten auf mehrere Institutionen sowie eine räumliche und organisatorische Trennung innerhalb der Nutzergruppen.

Die Speicherung der Daten erfolgt in einem unabhängigen Rechenzentrum (SIM-Center).

Eingehende Proben werden im Logistik-Center (Central Sample Repository) erfasst und von unterschiedlichen Rollen  mehrfach pseudonymisiert. Die langfristig eingelagerte Probe kann im Logistik Center nicht mehr auf den Patienten zurückverfolgt werden (faktische Anonymisierung).

Die persönlichen Identifikatoren von Probanden/Patienten, die einer genetischen Analyse zugestimmt haben, werden vom durchführenden Institut über einen Zwei-Stufen-Filter (Web Service) pseudonymisiert und mit den SIM-Center Daten abgeglichen. Über diese Technologie können genetische und klinische Daten von einem Wissenschaftler in faktisch anonymisierter Form in einer ‚sicheren Umgebung’ ausgewertet werden.

Alle Datentransfers werden in verschlüsselter Form durchgeführt und alle Pseudonymiserungsketten verschlüsselt in der Datenbank abgelegt.

Das GENOMatch-Konzept wurde vom unabhängigen Landeszentrum für Datenschutz Schleswig-Holstein auditiert und zertifiziert (http://www.datenschutzzentrum.de/audit/kurzgutachten/a0303/index.htm).

 

Und das sagt der Datenschutz-Gutachter

“Das vorgesehene Pseudonymisierungsverfahren gewährleistet einen Sicherheitsstandard, der über die bisherige Praxis hinausgeht und setzt damit neue Maßstäbe.“

“Das vorgelegte Datenschutzmanagementsystem stellt die Wahrung des Datenschutzes auch langfristig sicher.“

“Das in sich schlüssige und umfassende Konzept ist geeignet, das Vertrauen von Probanden in den langfristigen Schutz der eigenen personenbezogenen Daten im Rahmen der pharmakogenetischen Arzneimittelforschung zu stärken.“

 

Das Beste zum Schluss

Tembit ist für die Entwicklung von GENOMatch mit dem Open Source Best Practice Award ausgezeichnet worden.

 

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